Введение в стандарт ISO 9001: 2015
Что такое стандарт ISO 9001?
ISO 9001 стал всемирно признанным стандартом в 1987 году после того, как Международная организация по стандартизации официально опубликовала международные руководящие принципы и квалификационные требования, необходимые для сертификации организации.
ISO 9001 предоставляет возможность для повышения удовлетворенности клиентов, документирования корректирующих и предупреждающих действий и, конечно же, стандартизации. Организационный интерес для внедрения стандарта ISO 9001 заключается в быстрой окупаемости инвестиций и улучшении бизнеса. Нормативные требования и правила импорта также диктуют и требуют сертификации ISO 9001, что делает эту потребность более чем важной.
Что действительно делает стандарт ISO 9001?
Как владелец процесса и заинтересованное лицо вы можете подумать о том, как ISO 9001 диктует документирование процессов, взаимодействий, последовательности и критериев эффективности. ISO 9001 ориентирован на цикл «планирование-выполнение-проверка-действие», который позволяет владельцам процессов контролировать, отслеживать результаты и периодически анализировать процессы. Потребность в проверке производительности и обратной связи по работоспособности процессов покрывается внутренними аудитами, которые выявляют слабые места и риски в процессах, чтобы рекомендовать области для улучшения или несоответствия.
Как выполнить документацию ISO 9001?
Документация по ключевым процедурам и учет корректирующих и предупреждающих действий помогает организации улучшаться. Корректирующие и предупреждающие действия обычно предпринимаются для улучшения существующего состояния и проактивного решения проблем клиентов до их возникновения. Любая жалоба клиента или несоответствие потребует корректирующих действий для исследования основных причин и их устранения. Это позволит владельцам процессов изучить первопричины несоответствий и исключить их повторение. Мониторинг и измерение удовлетворенности клиентов откроют области улучшений, и дадут возможность для улучшения. Клиенты также получают возможность пообщаться и указать основные направления. Опросы клиентов дают возможность собирать данные и анализировать их для принятия решений.
Снижение затрат благодаря ISO 9001
СМК на основе ISO 9001 – это средство снижения затрат на качество и изменения технических характеристик. Если вы используете профилактическое обслуживание для поддержания работы машин и измерительных инструментов, вы можете исключить операции по проверке. Чтобы обеспечить соответствие требованиям, необходимо обеспечить протоколы калибровки, защиту оборудования от повреждений и выполнение калибровок через регулярные промежутки времени. Требование ISO 9001 к анализу проекта и планам разработки продукта позволяет выходным данным соответствовать характеристикам продукта и оценивать способность удовлетворять требования заказчика и требования к дизайну.
Что внутри ISO 9001: 2015?
Последняя редакция ISO 9001 содержит следующие основные разделы. В каждом разделе есть подразделы, в которых дополнительно объясняется цель каждого раздела с помощью предполагаемых действий и рекомендаций.
- Возможности
- Нормативные ссылки
- Термины и определения
- Контекст организации
- Руководящая роль
- Планирование
- Служба поддержки
- Управление
- Оценка эффективности
- Улучшение
Что вам нужно сделать, чтобы получить сертификат ISO 9001: 2015?
Внедрение ISO 9001: 2015 в вашу организацию пройдет просто и легко, если вы воспринимаете это как проект и сможете управлять объемом. Понимание стандарта и требований — это первое, что нужно сделать, и это должно начинаться с руководства и доходить до каждого работника.
Итак, сначала получите копию стандарта ISO 9001: 2015 на сайте www.iso.org и ознакомьте свою команду с требованиями. Самый простой способ адаптироваться к изменениям — это организовать обучение по стандарту ISO 9001: 2015 в авторитетном и опытном учебном агентстве. Регистратор ISO 9001: 2015, часто сторонний аудитор аккредитован для оказания услуг по обучению и сертификации. Тренинг поможет ознакомиться с основными требованиями, а также сосредоточит внимание на управлении рисками, которые является ключевыми элементами стандарта. Обучение внутреннему аудиту качества также является ключевым элементом и лицом, назначенным для внутреннего контроля качества.
Аудиторы должны обладать необходимыми атрибутами и навыками для того, чтобы сделать это идеальным образом. Затем следует анализ недостатков в вашей существующей системе. Если у вас нет такой концепции ведения процедур для каждого действия, и что-то происходит отдельным сотрудником и без какой-либо документированной информации или ведения записей, начните планирование и мозговой штурм идей от каждого владельца процесса.
Осуществлять независимую деятельность по выявлению пробелов в существующей системе менеджмента качества и требований ISO 9001: 2015. Контрольный список может быть подходящим для этой деятельности для стандартизации результатов. Тщательно спланируйте свой проект и обсудите его с регистратором (часто со сторонним аудитором), чтобы определить сроки и объем. Если ваша организация планирует сертификацию впервые, необходимо провести пробный запуск процесса не менее трех месяцев и собрать записи.
После разработки СМК (т.е. разработки политик, процессов, вводных инструкций / инструкций, форм, ведения документации и т. Д.) Проанализируйте эффективность СМК и обеспечьте регулярную отчетность. Необходимо провести внутренний аудит качества и предпринять корректирующие действия для решения проблем в долгосрочной перспективе. Также должен быть доступен реестр рисков и регулярная оценка рисков, чтобы соответствовать ключевым требованиям ISO 9001: 2015. Регистратору или аккредитованному аудитору ISO 9001 следует связаться после того, как все приготовления будут завершены и СМК будет соответствовать требованиям.
Финансовые последствия сертификации ISO 9001
Компании, сертифицированные по стандарту ISO, получают следующие финансовые выгоды:
- Последовательность услуг
- Улучшение производительности продукта
- Повышение удовлетворенности клиентов
- Улучшение клиентского восприятия
- Повышение производительности и эффективности
- Снижение затрат
- Улучшенные коммуникации
- Повышение морального духа сотрудников и удовлетворенности работой
- Конкурентное преимущество перед другими предприятиями
- Рост маркетинга и продаж
Эффект приверженности руководства
ISO 9001 внес несколько улучшений в отношении обязательств высшего руководства. Пункт о лидерстве и приверженности включает некоторые требования, разработанные для участия и приверженности высшего руководства. Это факт, что внедрение СМК терпит неудачу без обязательств со стороны высшего руководства. Высшему руководству важно продемонстрировать лидерство и приверженность путем:
- Ответственность за эффективность СМК.
- Разработайте политику качества и цели в области качества и обеспечьте их совместимость с системой менеджмента качества, контекстом организации и бизнес-стратегией.
- Убедитесь, что политика в области качества доведена до сведения, понятна и реализована. Онлайн-курсы от Induct For Work помогут вашей организации в продвижении процессного подхода и мышления, основанного на оценке рисков.
- Предоставьте необходимые ресурсы для внедрения системы менеджмента качества, такие как инструменты, персонал, ресурсы и бюджет.
- Обращайте внимание на важность требований к менеджменту качества для персонала и привлекайте, направляйте и поддерживайте персонал, чтобы помочь в улучшении и эффективности системы менеджмента качества.
- Мониторинг и контроль целей системы менеджмента качества и достижение намеченных результатов.
- Поддержка управленческих ролей для установления их контроля и зон ответственности.
Ориентация на клиента обусловлена твердой приверженностью руководства целям ISO 9001 и помогает повысить уровень удовлетворенности клиентов и их восприятие. Им необходимо учитывать требования потребителей, законодательные и нормативные требования, а также риски и возможности, которые могут повлиять на соответствие продукции, чтобы сосредоточиться на повышении удовлетворенности потребителей.
Внедрение ISO 9001 в малых и средних организациях
Малые и средние организации, имеющие значительные проблемы при планировании и внедрении системы менеджмента качества на основе ISO 9001: 2015. Основными серьезными проблемами, беспокоящими организацию, являются документация, недостаточное знание и понимание ISO 9001, нехватка времени и ресурсов, приверженность высшего руководства и чувство сопричастности. Эти трудности более очевидны в небольших компаниях с проблемами продуктивного времени, связанными с финансовыми и ресурсными ограничениями. Понятно, что небольшие организации не в состоянии выделить разумное количество сотрудников на проект внедрения ISO 9001, и они не могут взять на себя расходы на подготовку, разработку СМК и аудиты ISO 9001.
Большинство небольших организаций даже не выполняют половину требований ISO 9001. Топ-менеджмент не имеет ранее опыта внедрения СМК. Отсутствие опыта и знаний в области ISO 9001 становится основным препятствием для достижения успеха. С этим можно справиться, проводя как внутреннее, так и внешнее обучение. Внутреннее обучение может проводиться менеджерами и любым консультантом по качеству в виде информационных сессий и командных переговоров. Понимание, развиваемое повседневным процессом обновления и улучшения процессов и процедур, влияет на культурные изменения. Кроме того, измерение результатов и совместное использование производительности с помощью визуального управления также может помочь в осведомленности команды.
Разработка рабочих инструкций в виде одностраничных блок-схем или видео-презентации — хороший способ привлечь работников к пониманию и отслеживанию процесса. Ведение документации в форме документации является сложной задачей, если ранее не было концепции проверки и обзора продукта.
Процесс планирования также играет жизненно важную роль во внедрении СМК и решает многие проблемы, которые могут возникнуть при разработке СМК. Организация из-за своего небольшого размера не может изолировать сотрудников или отделы, чтобы они несли ответственность за деятельность по обеспечению качества. Следовательно, ответственность за QMS и другие обязанности по качеству могут взять на себя менеджеры или руководители групп. Поскольку ресурсы ограничены для найма консультанта по качеству или специального ресурса по качеству для деятельности по обеспечению качества, организация должна тщательно определить объем и грамотно выполнить сопоставление требований ISO 9001 со своими операциями. Это может повлиять на скорость внедрения и эффективность, но, учитывая ограниченный бюджет и доходы небольших организаций, это хороший способ начать.
Процесс сертификации ISO 9001
Заключительный этап для организации, готовой подать заявку на сертификацию сторонним органом по сертификации, состоит из нескольких этапов; Квалификация 1-го и 2-го этапов. На этапе 1 сторонний регистратор по сертификации проверяет всю документацию, чтобы убедиться, что она соответствует требованиям ISO 9001. Если есть какие-либо неисправности или недостатки, то дается подходящий период времени для исправления и проверки.
Этап 1 не будет включать фактическое внедрение системы менеджмента качества и может проводиться в виде настольного аудита с просмотром только документированной информации и без проверки записей и контрольного журнала.
Следующая часть процесса сертификации — это этап 2, во время которого сторонний регистратор сертификации должен проверить, внесла ли организация необходимые изменения и улучшения, внесенные на этапе 1.
Этап 2 касается проверки внедрения системы менеджмента качества и обеспечения того, чтобы документированная информация практически подтверждалась записями. Если есть соответствие требованиям ISO 9001, то организация получает сертификат. В случае, если по-прежнему существует необходимость в соблюдении требований, дается больше времени на внесение изменений и исправление проблем и принятие корректирующих действий. Сертификация не выдается до тех пор, пока организация не внесет необходимые улучшения.
После того, как организация сертифицирована по ISO 9001, проводятся периодические контрольные аудиты на ежегодной основе и процесс повторной сертификации в течение третьего года. Это означает, что в следующие два года после первоначальной сертификации будут проводиться два надзорных аудита, а в конце трех лет после первоначальной сертификации — комплексный аудит повторной сертификации. Надзорные аудиты проводятся сторонним регистратором по сертификации, чтобы убедиться, что СМК соответствует требованиям ISO 9001 и существует цикл «планирование-выполнение-проверка-действие».
